סימון מיכשור רפואיים
טיפול בטוח ויעיל מתחיל בסריקה פשוטה
מיכשור רפואי
הדרישה לזיהוי ייחודי של מיכשור רפואי, מיושמת במדינות ברחבי העולם. מטרת הדרישה היא לתמוך בשיפור בטיחות חיי מטופלים.
זיהוי ייחודי של מיכשור רפואי נקרא באנגלית:
UDI – Unique Device Identification
הצהרת ויתור וגילוי נאות
ל-GS1, לארגונים החברים בו ולעובדיהם אין סמכות, ממשית או נחזית, לדבר בשם הרשויות הרגולטוריות או להעניק פטורים או הקלות.
GS1 מציע שירותי ייעוץ המתמקדים בתקני GS1, לאחר שצוות הספק, לרבות מומחי הרגולציה הפנימיים שלו, קבע את הדרך הנכונה לעמידה בדרישות.
GS1 הוא ארגון וולונטרי, וחבריו קבעו ועליהם להמשיך ולקבוע את דרך פעולתם. GS1 מספק המלצות.
המשרד הגלובלי של GS1, הארגונים החברים ב-GS1 וצוות GS1 אינם נושאים באחריות כלשהי לפעולות שנקטו חבריו על סמך ייעוץ שניתן להם.
UDI מהו ?
(Unique Device Identification) UDI נועד לספק זיהוי יחיד, אחיד וגלובלי למיכשור רפואי אשר בהפצה ובשימוש.
הדרישה הינה שתווית המוצר תישא סימון UDI. באמצעות סריקה של הברקוד באופן אוטומטי יוצג המידע אודות המוצר.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), הנציבות האירופית ורגולטורים נוספים, שמו את בטיחותהמטופל בעדיפות, על ידי קביעת רגולציה למכשור רפואי .
GS1 וישום שיטת ה UDI
הסטנדרטים של GS1 מספקים כלים לזיהוי, הצגה ושיתוף פרטי מוצר עבור מיכשור רפואי ובכך מאפשרת יישום אחיד של UDI ברחבי העולם. נציגויות GS1 השונות הן אלו שמנפיקות מספר ספק .
מספר הספק ( GS1- GCP ) מאפשר את יצירת סימון המוצרים ומספק תמיכה לשימוש בתקן GS1 ליישום דרישות ה UDI ברחבי העולם. הדרישות הרגולטוריות של UDI תורגמו לסטנדרטים של GS1 .
דרישות רגולטוריות
BASIC UDI DI
רמת זיהוי חדשה ב-EU
UDI-DI
זיהוי מכשיר (DI)
UDI-PI
מזהה ייצור (PI)
(אם רלוונטי)
נתוני הPI משתנים לפי דרישה של היצרן והרגולציה
UDI- DI + UDI- PI= UDI
תקני GS1
GMN (מספר דגם גלובלי)
לGMN – אין מזהה יישום (AI)
GTIN
מספר פריט מסחרי גלובלי
AI *
מזהה יישום (AI)
AI תאריך תפוגה (17)- לדוגמה, 141120
AI אצווה- קבוצת (10)- לדוגמה,AB1234
AI מספר סידורי (21)- לדוגמה,XYZ12345
AI תאריך ייצור (11)- לדוגמה, 250717
נתוני הPI משתנים לפי דרישה של היצרן והרגולציה
GTIN=UDI או GTIN + AI (s)
GMN מהו ?
GMN (Global Model Number ) נקרא גם BASIC UDI DI.
GMN הינו מפתח GS1 לזיהוי משפחת מוצרים או דגם.
מספר הדגם הגלובלי מאפשר לחברות לזהות באופן ייחודי את דגם המוצר .
דוגמאות לשימוש במספר הדגם הגלובלי כוללות מוצרים שנמכרים בגרסאות שונות, עם שפות תמיכה או צבעים שונים.
באיחוד האירופי (EU), ה- GMN תומך ביישום הדרישות ל- BASIC UDI DI תחת תקנות זיהוי מכשיר ייחודי (UDI) של EU למכשור רפואי.
מכשירים רפואיים ו – UDI
שאלות ותשובות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא בספטמבר 2013 את חוק UDI הקובע כי מערכת UDI תחול
על כל המכשירים הרפואיים ותיושם על השוק האמריקאי.
ב-17 בדצמבר 2013, GS1 הוסמכו על ידי ה- US FDA כסוכנות הנפקת UDI.
תקני GS1 עומדים בקריטריונים של US FDA להנפקת UDI נציגויות GS1 ברחבי העולם מסייעות
ליישם את דרישות תקנת US FDA – UDI על מנת לתמוך בבטיחות המטופל ואבטחת שרשרת האספקה.
המידע אודות המוצר מתועדים במאגר המידע של הFDA – (GUIDID)
המכיל את הUDI של המכשיר הרפואי ונשמר בבסיס הנתונים הרגולטורי של US FDA UDI.
https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu
תקנת המכשירים הרפואיים באיחוד האירופי (MDR) אומצו ב-5 באפריל 2017
והגדירו את הדרישות למערכת EU UDI.